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药品GMP认证技术审查进度

使用说明

    药品认证技术审查进度查询系统可查询已受理企业资料技术审查的办理进度。
    申请人输入受理号和企业名称可进行查询,查询结果是申报资料审核的当前状态,如:资料接收、资料补充、技术审查、已安排现场检查、综合评定、已报送省局、公示等。
资料接收:中心从省局接收企业申报资料。
资料补充:经初审需要企业补充相关资料。
技术审查:对申报资料进行技术审查。
已安排现场检查:现场检查方案已制定,检查时间为X年X月X日至X年X月X日。
综合评定:中心收到现场检查报告、整改及相关资料后进行综合评定。
已报送省局:中心综合评定完成,报送省局审批。
公示:符合药品GMP的企业名单在中心网站公示,公示期为10个工作日。
  根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和江苏省食品药品监督管理局认证审评中心《药品GMP认证工作控制程序》的有关规定,江苏省食品药品监督管理局认证审评中心在规定的工作日内完成药品GMP认证的技术审评工作。
  中心GMP经办人对接收到的认证申报资料进行技术审查,经技术审查需补充资料的,应发给企业《药品GMP认证补充资料通知单》,一次性书面通知申请企业补充。企业必须在规定时限内一次性按通知要求完成补充材料,逾期未报的终止认证。技术审查不符合要求的,予以退审。技术审查符合要求的,中心制定现场检查方案、通知申请企业并实施现场检查。现场检查工作时间一般为3~5天,根据企业具体情况可适当缩短或延长。现场检查结束后,中心收到《现场检查报告》、现场检查记录、企业整改报告和市局《药品GMP认证监督整改检查表》后,在规定时间内对上述资料及相关资料进行审查,并出具《药品GMP认证审核件》,汇总资料报省食品药品监督管理局。根据省局药品生产监管处出具的《江苏省食品药品监督管理局药品GMP认证审核件》,将符合药品GMP的企业名单在中心网站上予以公示,公示期为10个工作日。公示期满后,将公示情况书面上报省局药品生产监管处。

  申报人填入受理号和企业名称,当点击查询后即可显示出该企业的受理号、申报单位、当前状态及当前状态开始时间。本进度查询结果仅供药品认证申请人了解其申报资料认证技术审评进度之用,不得作为信息发布或任何证明使用。