省局认证审评中心关于《医疗器械生产许可证》拟终止现场检查的通告

时间: 2018-06-13

根据《医疗器械生产监督管理办法》(第7号令)第十五条、第十七条和《关于修订医疗器械注册质量管理体系和生产许可现场核查有关程序要求的通知》(苏食药监械管〔201876号)规定,省级食品药品监督管理部门应开展现场核查,并在30个工作日内作出准予变更或不予变更的决定,或者在《医疗器械生产许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定,如申请企业无正当理由不接受现场检查时间的,作终止审查处理。

经核实,下列企业未能在规定时限内接受我中心安排的现场检查,如有特殊情况,请申请人自通告发布之日起5个工作日内向我中心提交书面情况说明。逾期未提交的,我中心将予以终止现场检查处理,提出不予许可的建议,由省级食品药品监督管理部门核准后作出不予许可的决定。

特此通告。

 

附件:企业名单

 

 

江苏省食品药品监督管理局认证审评中心

 

2018613

 

 

企业名单

 

序号

企业名称

申报范围

1

维科医疗器械(苏州)有限公司

生产许可证延续

2

苏州艾杰生物科技有限公司

生产许可证延续