中心网站器械类查询更新功能说明

时间: 2018-03-06

中心网站器械类查询页面已经于201710月开始与我中心审评系统对接,受到省内企业广泛关注。20182月起,我中心再次对此块栏目功能进行了更新,现就相关内容进行说明:

一、查看途径

进入网址sz-zshg.com,点击如图位置

进入器械类查询页面:

 二、栏目功能

1、技术审评进度查询

该栏目可以查询中心产品注册资料技术审评、生产许可证资料技术审评、以及二三类注册核查状态所有器械资料审评事项的审评状态,可以按照事项选择查询内容。

(1)产品注册资料技术审评状态查询

查询产品注册资料技术审评进度,在输入受理号处填入受理号(例如:受理通知书上为苏食药监受通[2009]053050001,则需输入2009053050001,泰州医药城企业应根据受理通知书上受理号填写,样式如“直20153040217”),当点击“查询”后即可显示出该企业的受理号、申报单位、当前资料状态及当前资料状态开始时间。

产品注册资料状态有:待审核、发出补正通知(在企业联系人收到相关通知短信后可以下载)、上报行政审核(即为已完成中心工作流程,资料已经上报省局)。

(2)许可证申报资料技术审评状态查询

查询许可证申报资料技术审评进度,在输入受理号处填入受理号(例如:受理通知书上为苏食药监受通[2009]053050001,则需输入2009053050001,泰州医药城企业应根据受理通知书上受理号填写,样式如“直20153040217”),当点击“查询”后即可显示出该企业的受理号、申报单位、当前资料状态及当前资料状态开始时间。

许可证申报资料状态有:待审核、通知市局(由市局完成现场检查)、现场检查时间(中心安排现场检查)、上报行政审核(即为已完成中心工作流程,资料已经上报省局)。

(3)质量体系考核情况

查询质量体系考核情况进度,在输入受理号处填入受理号(例如:受理通知书上为苏食药监受通[2009]053050001,则需输入2009053050001;泰州医药城企业应根据受理通知书上受理号填写,样式如“直20153040217”;受理通知书上为CQZ1700125,则需输入CQZ1700125),当点击“查询”后即可显示出该企业的受理号、申报单位、当前资料状态及当前资料状态开始时间。

资料状态有:待审核、通知市局(由市局完成现场检查)、现场检查时间(中心安排现场检查)、上报行政审核(即为已完成中心工作流程,资料已经上报省局)。

2.上报行政审核通告

该栏目可以查询到,我中心每天上报行政审核的材料名录。

3.现场检查通告

该栏目可以查询到,我中心每天通知市局或者中心组织现场检查(三类企业生产许可/三类注册核查)的企业名录。

4.补正资料催缴通知

该栏目可以查询到,目前按照产品类别,我中心已经发出补正通知书,企业超三个月、六个月、十一个月尚未补正回来的企业产品名录。

5.其他通知通告

6.指导原则文本查询

该栏目可以查询到目前国家局发布的所有审评指导原则文本。

7.预约咨询

该栏目是给予企业预约来我中心现场咨询的渠道之一,适用于企业存在已被省局受理行政许可事项又符合到我中心办理的事项(二类产品注册、生产许可证延续或者变更、三类产品体系考核等)。

中心医疗器械技术审评咨询原则上只在星期三、星期四咨询日进行(节假日除外)。每周三为无源医疗器械产品、体外诊断试剂产品技术审评中相关问题的咨询时间;每周四为有源医疗器械技术审评、生产许可、质量管理体系考核相关问题的咨询时间。
     企业应按照产品类别点击相应页面,填写相关信息进行预约,通过网站预约咨询的,我中心优先安排。其他工作时间企业若需要咨询,应通过电话进行咨询。

1)所有带“*”栏目是必填内容

2)企业首先选择相应的咨询时间和老师,如出现灰色不能选取的情况,则说明该时间段已经有其他企业预约成功,应选择其他时间段预约该老师咨询问题。因时间有限,为能服务更多的企业,建议每个企业当天只预约其中一个时间段咨询。

3)企业填写的联系方式必须填写在用手机号,该联系方式仅作为我中心工作人员与企业短信确认现场咨询时间、进行沟通了解疑问并及时解答之用。

4)预约现场咨询,我中心回复时间:非节假日周一至周五8301700

5)现场咨询的最终确定时间以我中心回复的手机短信为准。