省局认证审评中心关于二类医疗器械产品拟终止注册体系核查的通告

时间: 2019-07-15

根据《医疗器械注册管理办法》(第4号令)第三十四条和《关于修订医疗器械注册质量管理体系和生产许可现场核查有关程序要求的通知》(苏食药监械管〔201876号)规定,二类医疗器械注册质量管理体系核查由省级食品药品监督管理部门在30个工作日内根据相关要求完成体系核查,申请企业无正当理由不接受现场检查时间的,作终止审查处理。

经核实,下列企业未能在规定时限内接受我中心安排的体系核查,我中心将予以终止体系核查处理,提出不予注册的建议,由省级食品药品监督管理部门核准后作出不予注册的决定。

 

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