省局认证审评中心赴医疗器械生产企业开展课题调研

时间: 2019-09-03

为充分做好中心承担的低频治疗仪注册技术审查指导原则编写工作,近日,省局认证审评中心赴医疗器械生产企业开展课题调研。

座谈会上,调研人员认真听取了相关负责人对企业发展概况、相关产品工作原理及应用的介绍,并就指导原则中涉及的产品相关性能指标、临床评价等方面征求了企业意见。期间,调研人员还对企业产品注册申请进行了指导,聆听企业需要协调解决的困难和问题,并参观了产品展示厅、生产车间等,了解了生产过程中关键工序质控情况。

通过深入生产研发一线调研,审评人员对低频治疗仪等产品的研发、生产等情况有了更全面的认识,对产品生产工艺中的各控制点有了更直观了解,不仅开拓了审评员的视野,增强与企业之间的互动交流,而且为指导原则的制定完善提供了有益思路。

 

(医疗器械二科)