关于一次性递交补正资料的通知

时间: 2018-01-08

各申请人:

  鉴于本中心医疗器械审评及审核查验电子系统已如期运行。依据《医疗器械注册管理办法》第三十五条及《体外诊断试剂注册管理办法》第四十五条,需要递交补正资料的申请人应当在接收到中心发出的补正通知书之日起1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料的规定,现就递交补正资料的相关事宜做如下补充强调说明:

1、申请人无论是当面或邮寄递交补正资料,都必须填写《产品注册申报补正资料确认单》。无《产品注册申报补正资料确认单》的补正资料,中心概不接受,不保管,遗失概不负责。

2、中心对补正材料自收到之日起60个工作日内进行审核。如材料不符合相关法规或强标等要求,中心不再另行要求企业补正,拟终止技术审评并提出不予注册的建议。

3、申请企业对补正通知内容不理解或存在疑问的,可通过电话或者网络(点击中心网站黄大仙论坛精选六肖右侧悬浮窗口,提前一周预约咨询)向我中心预约咨询。如对补正材料没有把握的,可以请审评员先行当面审阅,该时间不计算在审评时限内。

4、补正时间超过1年的,中心系统将自动终止技术审评并在网站公示。

 

江苏省食品药品监督管理局认证审评中心

201818

附件:产品注册申报补正资料确认单.docx

 

 

产品注册申报补正资料确认单

编号:CX/QX-002-04-JL-11-1

企业名称

 

产品名称

 

受理号

 

资料受理时间:       

资料发补时间:      

补正资料提交时间:        

         

            企业(盖章) 

        /联系人(委托书)                            

          

          签收:                                      

          

          主审:                                      

备注:未经确认的资料若遗失,中心概不负责。