关于药品GMP认证技术审查管理系统电子文档上传功能试运行的通知

时间: 2018-10-12

为贯彻落实省政府关于“不见面审批服务”的要求,提高药品GMP认证技术审查工作效率和服务质量,保证技术审查过程中的数据可靠性,我中心现已完成药品GMP认证技术审查管理系统(以下简称管理系统)的企业端电子文档上传功能开发工作,现将有关事项通知如下:

一、从20181015日起在全省启用管理系统的企业端电子文档上传功能并试运行。

二、申请药品GMP认证和出口欧盟原料药证明的企业登录用户名和密码在系统上传端口开放后自动发送至联系人手机。跟踪及其他检查涉及的企业登录用户名和密码由中心经办人电话通知相关企业。

三、企业在提交纸质补充资料、整改报告、进一步整改或说明等材料时,可同时登录中心网站http://sz-zshg.com,点击“药品企业登录”,根据用户名和密码登录进入系统,上传相关电子文档,电子文档应与纸质资料一致。

四、除针对培训提出的缺陷整改应上传相关人员培训计划、培训签到、培训记录、培训效果评估等电子文档外,其余缺陷的整改可不附相关培训材料。

五、电子文档的格式不限,如有多份材料请打包为一份压缩文件进行上传,详见登录界面备注。上传过程中如遇具体问题,请及时与中心经办人联系。

 

江苏省食品药品监管局认证审评中心

20181012