省局认证审评中心关于2017年度受理的医疗器械产品补充资料超期终止技术审评的通告

时间: 2018-03-06

根据《医疗器械注册管理办法》第三十五条及《体外诊断试剂注册管理办法》第四十五条规定,技术审评过程中,需要申请人补正资料的,提交补充资料的时限为1年。申请人逾期未提交补充资料的,由技术审评机构终止技术审评,提出不予注册的建议,由食品药品监督管理部门核准后作出不予注册的决定。

针对2017年度受理的医疗器械产品未按规定提交补充资料,时间超过1年的,我中心将终止技术审评并上报省食品药品监督管理局,届时不再另行通知,请各申请人严格按照法规及我中心《关于一次性递交补正资料的通知》要求按时提交符合要求的补充资料。

  

                     江苏省食品药品监督管理局认证审评中心

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