省局认证审评中心关于医疗器械补充资料超期产品限期提交补正资料的通告

时间: 2018-03-07

根据《医疗器械注册管理办法》第三十五条及《体外诊断试剂注册管理办法》第四十五条的相关规定,技术审评过程中,需要申请人补正资料的,提交补充资料的时限为1年。申请人逾期未提交补充资料的,由技术审评机构终止技术审评,提出不予注册的建议,由食品药品监督管理部门核准后作出不予注册的决定。

经清理核实,截止201837日,87个产品(含拟上市注册、变更注册、延续注册产品)未按规定提交补充资料,时间已超过1年,请申请人于201871日前按照补正通知的要求一次将补齐资料报送至我中心。逾期未交者,将终止技术审评并上报省食品药品监督管理局(产品清单见附件)。

 

附件:限期提交补正资料产品清单

          

江苏省食品药品监督管理局认证审评中心

201837        

附件

限期提交补正资料产品清单

序号

企业名称

产品名称

注册类型

1

江苏富林医疗设备有限公司

KD系列低频治疗仪

延续注册

2

徐州市百维医疗设备有限公司

脑循环功能障碍治疗仪

延续注册

3

徐州市永康电子科技有限公司

多参数监护仪

变更注册

4

江苏雷奥生物科技有限公司

医学影像工作站

延续注册

5

江苏远燕医疗设备有限公司

防褥疮垫

延续注册

6

南京图瑞科技有限公司

心电自动分析仪

变更注册

7

张家港华菱医疗设备股份公司

低温蒸汽甲醛灭菌器

延续注册

8

南京迈瑞生物医疗电子有限公司

移动式LED手术无影灯

首次注册

9

南京诺唯赞医疗科技有限公司

荧光免疫分析仪

拟上市产品注册

10

常州希若嘉医疗科技有限公司

无创多参数健康监测仪

拟上市产品注册

11

南京宽城科技有限公司

盐雾发生器

拟上市产品注册

12

无锡市尚沃医疗电子股份有限公司

纳库仑一氧化碳检测器SV-eCO-05

拟上市产品注册

13

无锡市尚沃医疗电子股份有限公司

纳库仑一氧化氮检测器SV-eNO-05

拟上市产品注册

14

无锡市尚沃医疗电子股份有限公司

纳库仑呼气分析仪

拟上市产品注册

15

无锡市尚沃医疗电子股份有限公司

纳库仑呼气分析仪

拟上市产品注册

16

南京艾德瑞特生物技术有限公司

自动粪便分析仪

拟上市产品注册

17

索思(苏州)医疗科技有限公司

穿戴式血氧饱和度传感器

拟上市产品注册

18

常州普邦医疗设备有限公司

空气压力治疗仪

拟上市产品注册

19

常州苏川医疗科技有限公司

医用冲洗器

拟上市产品注册

20

江苏苏新医疗设备有限公司

手术无影灯

拟上市产品注册

21

常州市钱璟康复股份有限公司

减重步行训练台

拟上市产品注册

22

南京丰生永康软件科技有限责任公司

动态心电记录仪

拟上市产品注册

23

徐州市诺万医疗设备有限公司

上下肢主被动康复训练器

拟上市产品注册

24

斯达克听力技术(苏州)有限公司

盒式助听器

拟上市产品注册

25

徐州市诺万医疗设备有限公司

全自动冷疗仪

拟上市产品注册

26

南通伊仕生物技术股份有限公司

胶体金免疫层析试条阅读仪

拟上市产品注册

27

铨融(苏州)医药科技开发有限公司

医学影像数据传输处理软件

拟上市产品注册

28

常州市延陵电子设备有限公司

一次性使用双极手术电极

拟上市产品注册

29

张家港市环宇制药设备有限公司

脉动真空灭菌柜

拟上市产品注册

30

苏州微清医疗器械有限公司

共焦激光眼底造影仪

拟上市产品注册

31

苏州斯科特医学影像科技有限公司

彩超血管硬化诊断仪

拟上市产品注册

32

苏州斯科特医学影像科技有限公司

彩超肝纤维化诊断仪

拟上市产品注册

33

昆山九洲医疗器械设备有限公司

医用数码全自动多频超声噴淋清洗消毒器

拟上市产品注册

34

江苏吴泰气体设备科技有限公司

便携式制氧机

拟上市产品注册

35

苏州市锡鑫医疗器械有限公司

冲击波治疗仪

拟上市产品注册

36

昆山九洲医疗器械设备有限公司

快速医用数码全自动噴淋清洗消毒器

拟上市产品注册

37

科迈(常州)电子有限公司

生物功能反馈仪

延续注册

38

南京普爱医疗设备股份有限公司

数字化U型臂高频X射线摄影系统

变更注册

39

无锡微感科技有限公司

动态心电记录仪

延续注册

40

常州思雅医疗器械有限公司

全胸震荡排痰机

变更注册

41

张家港华菱医疗设备股份公司

脉动真空灭菌器

延续注册

42

江苏汉美科技有限公司

超声治疗仪

拟上市产品注册

43

酷锐光学科技(苏州)有限公司

波前像差综合验光系统

拟上市产品注册

44

泰州佰力禾生物医药科技有限公司

超声艾灸负压理疗仪

拟上市产品注册

45

苏州斯科特医学影像科技有限公司

经颅多普勒血流分析仪

拟上市产品注册

46

江苏富林医疗设备有限公司

医用制氧机

变更注册

47

江苏华邦医疗科技有限公司

可视水囊无痛仿生助产仪

拟上市产品注册

48

江苏富林医疗设备有限公司

指夹式脉搏血氧仪

首次注册

49

兴化市分析仪器厂

核酸分子杂交仪

首次注册

50

医工宝仪器设备南京有限公司

数字化X射线摄影系统

拟上市产品注册

51

医工宝仪器设备南京有限公司

数字化X射线摄影系统

拟上市产品注册

52

医工宝仪器设备南京有限公司

数字化X射线摄影机

拟上市产品注册

53

南京赛格斯医疗科技有限公司

全自动生化分析仪

首次注册

54

苏州福尼亚医疗科技有限公司

微波治疗头

拟上市产品注册

55

昆山英博尔电子科技有限公司

智能体温计

首次注册

56

徐州市永康电子科技有限公司

腕式电子血压计

拟上市产品注册

57

南京巨鲨显示科技有限公司

血管造影高压注射装置

拟上市产品注册

58

南京巨鲨显示科技有限公司

MR造影注射装置

拟上市产品注册

59

南京巨鲨显示科技有限公司

CT造影注射装置

拟上市产品注册

60

戴闻医疗产品(江苏)有限公司

空气波压力治疗仪

首次注册

61

江苏鱼跃医疗设备股份有限公司

医用中心供氧系统

拟上市产品注册

62

江苏鱼跃医疗设备股份有限公司

医用中心吸引系统

拟上市产品注册

63

苏州柯尔医疗器械有限公司

医用红外耳温计

拟上市产品注册

64

苏州柯尔医疗器械有限公司

医用电子体温计

拟上市产品注册

65

昆山热映光电有限公司

非接触式红外额式体温计

拟上市产品注册

66

常熟柏宇医疗电子有限公司

全胸腔高频脉冲排痰系统

变更注册

67

南通康盛医疗器械有限公司

电动液压手术台

拟上市产品注册

68

常州市延陵电子设备有限公司

一次性使用不沾涂层高频电刀笔

拟上市产品注册

69

江苏汉美科技有限公司

医用影像显示传输系统

拟上市产品注册

70

南通伊仕生物技术股份有限公司

蓝牙智能血糖仪

拟上市产品注册

71

江苏安能医疗器械有限公司

一次性电凝切割器

拟上市产品注册

72

徐州市永康电子科技有限公司

红外体温计

拟上市产品注册

73

江苏盖睿健康科技有限公司

动态心电记录仪

拟上市产品注册

74

徐州市诺万医疗设备有限公司

磁振热治疗仪

变更注册

75

苏州雾联医疗科技有限公司

医用压缩式雾化器

拟上市产品注册

76

苏州悦来医疗器械有限公司

医用电动锯,钻

变更注册

77

索思(苏州)医疗科技有限公司

穿戴式心电传感器

拟上市产品注册

78

南通医疗器械有限公司

数字化医用X射线摄影系统

拟上市产品注册

79

无锡吉科电子有限公司

医用呼吸道湿化器

延续注册

80

江苏登冠医疗器械有限公司

压缩空气式雾化器

延续注册

81

江苏登冠医疗器械有限公司

防褥疮床垫

延续注册

82

南京剑桥医疗器械有限公司

血糖仪

变更注册

83

丹阳市恒宁医疗器械有限公司

压缩空气式雾化器

变更注册

84

南京华伟医疗设备有限公司

多频振动治疗仪

延续注册

85

科迈(常州)电子有限公司

双水平呼吸治疗仪

变更注册

86

科迈(常州)电子有限公司

持续正压呼吸治疗仪

延续注册

87

扬州市凯达医疗设备有限公司

电动吸引器

延续注册