省局认证审评中心关于医疗器械 补充资料超期产品终止技术审评的通告

时间: 2019-08-15

根据《医疗器械注册管理办法》第三十五条及《体外诊断试剂注册管理办法》第四十五条的相关规定,技术审评过程中,需要申请人补正资料的,提交补充资料的时限为1年。申请人逾期未提交补充资料的,由技术审评机构终止技术审评,提出不予注册的建议,由食品药品监督管理部门核准后作出不予注册的决定。

经清理核实,截止201989日,以下2个产品(含拟上市注册、延续注册产品)未按规定提交补充资料,时间已经超过1年,我中心拟终止技术审评,提出不予注册的建议,上报江苏省药品监督管理局(产品清单见附件)。

 

附件: 拟终止技术审评产品清单         

 

江苏省食品药品监督管理局认证审评中心

201989

附件  

拟终止技术审评产品清单

序号

企业名称

产品名称

注册类型

1

苏州科特自控设备有限公司

卡式蒸汽灭菌器

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2

苏州科特自控设备有限公司

台式压力蒸汽灭菌器

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